Május 20-án, a klinikai vizsgálatok világnapján érdemes egy pillanatra átgondolni a klinikai kutatások jelentőségét, a vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb tévhiteket és tényeket, és e különleges, kevéssé ismert világ jövőjét.

Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19%-át a gyógyszeripar adja, és ez az arány a fejlett világban is hasonló. Azaz óriási jelentőségű kérdés mind a lakosság, mind a gyógyszergyárak, mind a teljes egészségügy számára, hogy ez a hatalmas összeg mi módon hasznosul. A folyamat igen komplex. Egy klinikai vizsgálat részletesen szabályozott, ahol 10-15 év alatt kb. 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, majd kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálat részévé, ahol is az adott betegségben szenvedő nagyszámú önkéntes részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát. De hogyan is kezdődött? Egy régi történet szerint, 1747 tavaszán skorbut járvány tört ki egy hajón, majd a beteg matrózokat elkülönítették, és a 12 beteget – 6 párra osztva –, különféle kezelési módok alá vetették. Az egyes betegcsoportok többek között fűszeres kénsavat, almabort, ecetet, tengervizet, citromot és narancsot kaptak, míg néhány matróznak nem adtak semmilyen szert. A vizsgálat szerint, azok, akik citromot és narancsot fogyasztottak, sokkal látványosabban javultak, és jó hatással volt a matrózokra az almabor is, míg a többiek állapota tovább romlott. Ennek nyomán a 18. század végére James Cook kapitány már előírta a tengerészeknek a citrom fogyasztását, és 1932-ben a C-vitamin felfedezésével végérvényesen bebizonyították, hogy a skorbut gyógyítható C-vitaminnal. Erre emlékeznek meg minden évben május 20-án, a klinikai vizsgálatok világnapján.

A klinikai vizsgálatok világa is átalakulóban. Míg korábban egy-egy cég átlagosan 10-15 évig és minimum 350 millió és 6,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy készítményt, a hangsúly most a team-munkára helyeződik át annak érdekében, hogy már 4-5 év alatt és alacsonyabb összegből is ki lehessen fejleszteni egy-egy új hatóanyagot. Az IMI 2 (Innovative Medicines Initiative) további lehetőséget jelent a magyar orvostársadalom számára is, hogy még jobban bekapcsolódjon a nemzetközi gyógyszeripari innováció vérkeringésébe. A programot részben az Európai Bizottság, részben pedig a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) finanszírozza.

Klinikai vizsgálatok a világban

A klinikai vizsgálatok egyelőre nagyobb súlyt képviselnek a tengerentúlon, ugyanis bár Európa népessége nagyobb, mégis hozzávetőlegesen egy főre vetítve csak fele annyi vizsgálatot végeznek, mint az USA-ban. Számokban kifejezve, amíg az USA-ban körülbelül 46 ezer a vizsgálatok száma, addig Európában 21 ezer vizsgálatot végeznek el évente. A hagyományos régiókon túl a feltörekvő piacok súlya egyre nagyobb, bár Kínában, Indiában és Oroszországban még mindig jelentős a kihasználatlan vizsgálati potenciál. Adatok szerint Kínában 5700 vizsgálatot végeznek, Indiában és Oroszországban pedig 1400-1500 vizsgálatot. A közepesen fejlett országok körében viszont dinamikusan nő a klinikai vizsgálatok száma, Közép-Kelet-Európa például háromszorosára növelte a vizsgálatok számát 2002 és 2007 között, Magyarország ezen belül is az élvonalban van. Míg 10 évvel ezelőtt a Synexus Magyarország indulásakor évi 5 vizsgálatot végeztek, mára több, mint 30 klinikai vizsgálat zajlik náluk.

A klinikai vizsgálatok a dinamikus fejlődés ellenére mind a mai napig misztikus világnak tűnnek a legtöbb ember számára. Számos tévhit is kering, amikkel ideje leszámolni.

Tények és tévhitek

A klinikai vizsgálatokról sokszor gondolják azt, hogy veszélyesek, noha ezt a tények nem támasztják alá. Csak a világ egyik vezető, klinikai kutatásokkal foglalkozó egészségügyi intézményében, a Synexus magyarországi központjában jelenleg közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, és évente újabb 4-500 fő csatlakozik. „Egyre többen érdeklődnek, és csatlakoznak klinikai vizsgálatokhoz, mert tudják, hogy ezek maximálisan biztonságosak, már sokaknak segítettek, és mert ők is szeretnének hozzájárulni egy új hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztéséhez, ezáltal másokon is segíteni.” - mondja Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.

1. Hatás

A Synexus nemrégiben végzett kutatása szerint, aki még nem hallott a klinikai vizsgálatokról, annak a vizsgálatok biztonságát és mellékhatásait illetően vannak leginkább félelmei (37%), de csak 8% tartja nagyon kockázatosnak azokat. Sokan inkább az ismeretlentől félnek. Pedig mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő, és akkor sem jelentősek. Ugyanakkor több százezer szerencsés kiválasztott életét hosszabbították már meg a legfrissebb és leginnovatívabb gyógyszereken alapuló kezelések. Míg gyakran évek és évtizedek is eltelhetnek egy-egy kevésbé hatékony vagy csökkenő hatékonyságú terápiával, addig a klinikai gyógyszervizsgálatok új reményt hozhatnak, mivel ezek résztvevői a legelsők között juthatnak a legújabb, legmodernebb és betegségük szempontjából a várhatóan leghatékonyabb kezelést lehetővé tévő gyógyszerekhez.

2. Folyamat

Talán film élmények alapján azt is sokan gondolják, hogy a klinikai vizsgálatok gyakorlatilag embereken történő kísérletezésnek tekinthetők. Ezzel szemben tény, hogy az emberek bevonásával zajló klinikai vizsgálatok csakis sikeres állatkísérletek után történhetnek, a teljes folyamat nemzetközi szabványok alapján, igen szigorú kritériumrendszer alapján zajlik. Például vannak olyan helységek a tárolás során, ahova csak alig néhány ember léphet be, a tárolószekrényeken a kódok jelentését is csak kevesen ismerhetik – ezek az intézkedések is mind-mind a biztonságot szavatolják.

3. Költségek

Hézagosak az ismeretek arra vonatkozóan is, hogy a vizsgálatokért kell -e fizetni vagy sem. Nem csak a klinikai vizsgálatok és vizitek ingyenesek, hanem a vizsgálati készítményeket is térítésmentesen kapják a résztvevők. Az sem köztudott, hogy a klinikai gyógyszervizsgálattal összefüggő orvosi kezelés is térítésmentes. Sőt, meghatározott mértékig a résztvevők igazolható költségeit pl. útiköltséget is megtérítik egyes vizsgálatszervező cégek, pl. a Synexus is

4. Meglévő kezelés

Sokan gondolják azt is, hogy egy-egy kezelés megkezdésekor meg kell szakítani a kapcsolatot az addigi kezelőorvossal. Azonban erről sincs szó, a vizsgálatok során bármilyen más egészségügyi problémával ugyanúgy lehet a korábbi háziorvoshoz vagy szakorvoshoz fordulni. A Synexus például folyamatosan tájékoztatja a kezelőorvost is a páciens egészségügyi állapotáról is.

A Synexus által szervezett kutatásban résztvevő páciensek 85%-a egyébként maximálisan megbízott a klinikai vizsgálatot vezető orvosokban, és úgy érezte jó kezekben van. Mindezek alapján nem véletlen, hogy a megkérdezettek 90%-s újra részt venne klinikai vizsgálatban, ha tehetné.

 

(Forrás:gyogyszerszektor.hu / Fotó: twitter)