Több mint egy évtizeden keresztül a két cég több mint 20 klinikai vizsgálatot futtatott világszerte, betegek ezreinek részvételével, annak érdekében, hogy a mentális betegségek széles körében értékelje a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát.
A cariprazine forgalomba hozatalát az FDA, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2015 szeptemberében engedélyezte és jelenleg VRAYLAR™ néven forgalmazzák az Egyesült Államokban I. típusú bipoláris betegséghez társuló akut mániás vagy kevert epizódok és skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél.
MD-72 kiegészítő kezeléses vizsgálat major depresszióban
Az MD-72 vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált, párhuzamos elrendezésű klinikai vizsgálat, melynek célja az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5 mg-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat az Egyesült Államokban zajlott, több vizsgálóhely bevonásával.
A major depresszióban futtatott klinikai vizsgálatoknál nem ritka jelenség, hogy még hatásos készítményekkel sem sikerül a placebo-tól szignifikánsan elváló hatást kimutatni. Mindkét cég továbbra is elkötelezett a cariprazine potenciális kezelési lehetőségként való fejlesztése iránt ebben a komoly betegségben és folytatni fogják munkájukat egy újabb fázis 3 vizsgálat megvalósítása érdekében.
gyogyszerszektor.hu/richter.hu